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Maßgeschneiderte Produktion

Kommerzielle GMP-Herstellung für Oligonukleotide

Moving the elements of life

Oligonukleotide - maßgeschneidert für Ihren Erfolg

BioSpring bietet umfassende und hochqualitative Services für die Herstellung und Analyse therapeutischer Oligonukleotide an, einschließlich siRNA, guide RNA, ASO, uvm., und auch für mRNA.

Unsere Dienstleistungen sind dabei so konzipiert, dass sie den hohen Anforderungen Ihrer therapeutischen Programme gerecht werden. Ob in frühen Entwicklungsphasen, in Vorbereitung klinischer Studien oder vor dem kommerziellen Launch Ihrer Therapie: Sie können sich auf unsere Erfahrung, Expertise und unsere Qualität verlassen.

Überblick über unsere Qualitätsstufen

  • Kommerzielle Qualität – cGMP-konforme Herstellung und Prozessvalidierung für den kommerziellen Einsatz.
  • Klinische Qualität – cGMP-konforme Herstellung gemäß ICH Q7 für klinische Studien der Phasen I-III.
  • Pre-GMP – Flexible Qualitätsstufen für Programme, bei denen volle cGMP-Konformität nicht erforderlich ist.
  • Präklinische Qualität – Hochwertige Herstellung für präklinische Studien und Tierversuche.
  • Forschungsqualität – Flexible und kosteneffiziente Lösungen für frühe Projektphasen.
  • Diagnostik-Qualität – Präzisionsfertigung für diagnostische Anwendungen.

Late-Stage & Post-Market Services

Der ideale Weg zur Marktreife

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Wir liefern cGMP-Herstellungslösungen für kommerzielle Oligonukleotidproduktion und unterstützen Ihre Therapie bei der Markteinführung, der Lieferung nach Markteinführung und dem life cycle management.

Mit 10 Jahren kommerzieller Erfahrung und 9 unterstützten kommerziellen Oligonukleotidprodukten ist BioSpring der vertrauenswürdige globale Partner für die Skalierung von Oligonukleotid-basierten Therapeutika.

Wo Qualität auf Größe trifft

Globaler kommerzieller Anbieter

  • Partner der Wahl für die 25 größten Biotech- und Pharmaunternehmen
  • 9 kommerzielle Oligonukleotid-Produkte unterstützt
  • FDA- und ANVISA-inspiziert
  • Hersteller kommerzieller Oligonukleotidprodukte, die weltweit vermarktet werden
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Bewährte Prozessvalidierung, um Ihr Oligonukleotid marktreif zu machen

Wir bieten bewährte Dienstleistungen zur Prozessvalidierung, um die behördliche Zulassung zu beschleunigen und Risiken zu minimieren. Unsere engagierten Teams für Prozessvalidierung und Prozesscharakterisierung bieten das erforderliche Fachwissen für die späte Entwicklungsphase bis hin zur Vermarktung. Unser umfassender, firmeninterner Validierungs-Masterplan ist darauf ausgelegt, die PPQ-Bereitschaft zu beschleunigen. Darüber hinaus unterstützen wir Ansätze zur Plattformvalidierung, um den Validierungsaufwand zu verringern und die Effizienz zu steigern.

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Nahtloser Technologietransfer und skalierbare Produktion

Unsere erfahrenen Teams sorgen mit Schnelligkeit und Präzision für den Transfer von Prozessen und Analysemethoden zu uns, auch in der Spätphase und im kommerziellen Bereich. Von der Prozessoptimierung und dem Scale-up bis hin zu Vergleichbarkeitsstudien stellen wir sicher, dass Ihr Produkt ohne Unterbrechung für die kommerzielle Produktion bereit ist. Da wir in der Lage sind, kommerzielle Chargengrößen von Gramm bis zu mehreren zehn Kilogramm herzustellen, können unsere Einrichtungen flexibel mit dem Wachstum Ihres Programms Schritt halten.

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Globale Versorgung mit bewährter Zuverlässigkeit

Bis heute hat BioSpring 9 kommerzielle Programme erfolgreich unterstützt, die in den USA, der EU, Großbritannien, Japan, Brasilien, Saudi-Arabien, China und anderen Ländern vermarktet werden. Unsere globalen Lieferkapazitäten basieren auf einem robusten Qualitätssystem und einer vorbildlichen Erfolgsbilanz bei Zulassungsbehörden; ein Eckpfeiler unserer Zuverlässigkeit auch bei zugelassenen Therapien.

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Regulatorisches Fachwissen zur Beschleunigung der Genehmigung

Unsere Experten führen Ihr Team durch die Komplexität der globalen Einreichungsanforderungen. Wir bieten sowohl die Erstellung von qualitätsbezogenen Dossierabschnitten, einschließlich Modul 3, als auch die Prüfung von Zulassungsanträgen wie NDAs, BLAs, MAAs und J-NDAs. Darüber hinaus liefern wir strategische Beiträge zu Risikobewertungen und zum Änderungsmanagement nach der Zulassung. Unsere Dienstleistungen umfassen darüber hinaus Strategien zur Umsetzung der ICH M7-Anforderungen. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Herstellung und Analyse von therapeutischen Oligonukleotiden ist BioSpring Ihr Partner für zulassungsreife Produktion.

Warum BioSpring?

BioSpring ist einer der Pioniere in der Oligonukleotid-CDMO-Branche und kann seit 1997 auf eine beachtliche Erfolgsbilanz verweisen. Wir bieten End-to-End-Herstellungs- und Analyselösungen an und unterstützen unsere Kunden von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Bereitstellung therapeutischer Oligonukleotide. Unsere engagierten Projektteams verfügen über umfangreiche regulatorische Erfahrung und bieten individuelle Unterstützung bei der Einreichung von klinischen Anträgen und der Marktzulassung. BioSpring kombiniert fundiertes wissenschaftliches Know-how mit einem kommerziell ausgerichteten Qualitätssystem, um Produkte von höchster Qualität zu liefern.

Erfahren Sie mehr über unsere Lösungen

Erfahren Sie mehr über die Herstellungsqualitäten, die wir für Ihre Nukleinsäuren anbieten:

Klinisch, Prä-GMP, Präklinisch, Forschung, Diagnostik

Erfahren Sie mehr über die Nukleinsäuren, die wir für Sie herstellen können:

ASOs, CpG ODNs, guide RNAs, mRNAs, siRNAs, XNA, & mehr