Produktionsgrade
Bedarfsorientierte Produktionsgrade
GMP -
Klinische Produktion
Fortschrittliche Technologien für klinische Einsatzbereitschaft
BioSpring setzt führende Herstelltechnologien für Oligonukleotide ein, um hochwertigste Materialien bereitzustellen – gezielt entwickelt für den klinischen Erfolg. Auf der Basis von drei Jahrzehnten Erfahrung bieten unsere etablierten Entwicklungsplattformen einen nahtlosen Übergang zwischen den klinischen Phasen – ohne Kompromisse bei Qualität, Compliance oder Zeitplänen. Für eine effiziente Entwicklung und Skalierung können unsere bewährten Prozesse genutzt werden. Gleichzeitig bieten wir maximale Flexibilität und arbeiten ebenso routiniert mit kundeneigenen Prozessen. Ob mit BioSprings etablierten Workflows oder Ihrer eigenen Methodik – wir begleiten Sie verlässlich durch jede Phase. Zudem unterstützen wir die ICH-konforme, phasengerechte Entwicklung und Validierung analytischer Methoden – von der frühen Entwicklung bis weit über die klinischen Phasen hinaus.
Modernste Anlagen für flexible Skalierung
Unsere GMP-zertifizierten, von FDA und ANVISA inspizierten Produktionsstätten ermöglichen Chargengrößen von wenigen Gramm bis zu mehreren zehn Kilogramm.
Klinische Expertise aus Jahrzehnten Erfahrung
BioSpring hat Wirkstoffe (APIs) für Hunderte klinischer Studien weltweit hergestellt – mit technischer Exzellenz, absoluter Verlässlichkeit und termingerechter Lieferung. Unser erfahrenes regulatorisches Team unterstützt Sie bei der Vorbereitung wissenschaftlicher Beratungsgespräche, der Erstellung von Dossier-Abschnitten sowie der Prüfung und Einreichung globaler Zulassungsunterlagen, einschließlich INDs, IMPDs, NDAs, MAAs, J-NDAs und BLAs.
