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Bedarfsorientierte Produktionsgrade

cGMP -
Klinische Produktion

Moving the elements of life

Nukleinsäuren - maßgeschneidert für Ihren Erfolg

BioSpring bietet umfassende Nukleinsäure-Herstellungs- und Analysedienstleistungen an, die Qualität in allen Herstellungsstufen und Modalitäten gewährleisten (inklusive mRNA, guide RNA, siRNA, ASO und andere Oligonukleotide). Unsere Dienstleistungen sind so konzipiert, dass sie den sich entwickelnden Anforderungen Ihrer therapeutischen und diagnostischen Programme gerecht werden. Unabhängig davon, ob Sie sich in einem frühen Entwicklungsstadium befinden oder sich auf den Markt vorbereiten, können Sie sich auf unsere konsistenten Standards verlassen, um Ihre Technologie in jeder Phase zu unterstützen - von der präklinischen bis zur kommerziellen Phase.

Unsere Produktionsgrade im Überblick

  • Kommerzielle Qualität – cGMP-konforme Herstellung und Prozessvalidierung für den kommerziellen Einsatz.
  • Klinische Qualität – cGMP-konforme Herstellung gemäß ICH Q7 für klinische Studien der Phasen I-III.
  • Pre-GMP – Flexible Qualitätsstufen für Programme, bei denen volle cGMP-Konformität nicht erforderlich ist.
  • Präklinische Qualität – Hochwertige Herstellung für präklinische Studien und Tierversuche.
  • Forschungsqualität – Flexible und kosteneffiziente Lösungen für frühe Projektphasen.
  • Diagnostik-Qualität – Präzisionsfertigung für diagnostische Anwendungen.

Produktionsgrade

cGMP - Klinisch

kommerziell

Anwendungsbereiche:

  • Klinische Phasen (Phase I - III)

Wir liefern cGMP-konforme Herstellung, maßgeschneidert auf höchste regulatorische Anforderungen für klinische Anwendungen. GMP-zertifiziert seit 2007, bringt BioSpring jahrzehntelange Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien weltweit mit. Vom ersten Einsatz am Menschen in Phase I bis hin zur finalen Produktzulassung in Phase III (und darüber hinaus!) begleiten wir Ihr Programm mit skalierbaren Herstellplattformen und herausragender Analytik. Unser kompromissloses Qualitätsverständnis gewährleistet eine zuverlässige Versorgung mit Oligonukleotid-basierten Therapeutika - bereit für den klinischen Erfolg.

BioSpring Benefits

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Fortschrittliche Technologien für klinische Einsatzbereitschaft

BioSpring setzt führende Herstelltechnologien für Oligonukleotide ein, um hochwertigste Materialien bereitzustellen – gezielt entwickelt für den klinischen Erfolg. Auf der Basis von drei Jahrzehnten Erfahrung bieten unsere etablierten Entwicklungsplattformen einen nahtlosen Übergang zwischen den klinischen Phasen – ohne Kompromisse bei Qualität, Compliance oder Zeitplänen. Für eine effiziente Entwicklung und Skalierung können unsere bewährten Prozesse genutzt werden. Gleichzeitig bieten wir maximale Flexibilität und arbeiten ebenso routiniert mit kundeneigenen Prozessen. Ob mit BioSprings etablierten Workflows oder Ihrer eigenen Methodik – wir begleiten Sie verlässlich durch jede Phase. Zudem unterstützen wir die ICH-konforme, phasengerechte Entwicklung und Validierung analytischer Methoden – von der frühen Entwicklung bis weit über die klinischen Phasen hinaus.

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Modernste Anlagen für flexible Skalierung

Unsere GMP-zertifizierten, von FDA und ANVISA inspizierten Produktionsstätten ermöglichen Chargengrößen von wenigen Gramm bis zu mehreren zehn Kilogramm.

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Klinische Expertise aus Jahrzehnten Erfahrung

BioSpring hat Wirkstoffe (APIs) für Hunderte klinischer Studien weltweit hergestellt – mit technischer Exzellenz, absoluter Verlässlichkeit und termingerechter Lieferung. Unser erfahrenes regulatorisches Team unterstützt Sie bei der Vorbereitung wissenschaftlicher Beratungsgespräche, der Erstellung von Dossier-Abschnitten sowie der Prüfung und Einreichung globaler Zulassungsunterlagen, einschließlich INDs, IMPDs, NDAs, MAAs, J-NDAs und BLAs.

Mehr erfahren

Alles zu unseren Produktionslösungen

Erfahren Sie mehr über die Produktionskategorien, die wir für Ihre Nukleinsäuren anbieten:

Kommerziell, Pre-GMP, Präklinisch, Forschung, Diagnostik

Erfahren Sie mehr über die Nukleinsäuren, die wir für Sie herstellen können:

ASO, CpG ODN, guide RNA, mRNA, siRNA, XNA, & mehr