Die Elemente des Lebens bewegen
Maßgeschneiderte Fertigungsqualitäten
cGMP -
Kommerzielle Herstellung
Bewährte Prozessvalidierung
Wir bieten bewährte Dienstleistungen zur Prozessvalidierung, um die behördliche Zulassung zu beschleunigen und das Risiko Ihrer Produkteinführung zu senken. Unsere engagierten Teams für Prozessvalidierung und Prozesscharakterisierung bieten das nötige Fachwissen für die späte Entwicklungsphase bis hin zur Kommerzialisierung. Unser umfassender, firmeninterner Validierungs-Masterplan ist darauf ausgelegt, die PPQ-Bereitschaft zu beschleunigen. Darüber hinaus unterstützen wir Ansätze zur Plattformvalidierung, um den Validierungsaufwand zu verringern und die Effizienz zu steigern.
Nahtloser Technologietransfer und skalierbare Produktion
Unsere erfahrenen Teams kümmern sich schnell und präzise um den Transfer von Prozessen und Analysemethoden in der Spätphase und auf dem Markt. Von der Prozessoptimierung und dem Scale-up bis hin zu Vergleichbarkeitsstudien stellen wir sicher, dass Ihr Produkt ohne Unterbrechung für die kommerzielle Bereitstellung bereit ist. Da wir in der Lage sind, kommerzielle Chargengrößen von Gramm bis zu mehreren zehn Kilogramm herzustellen, können unsere Einrichtungen flexibel mit dem Wachstum Ihres Programms Schritt halten.
Globale Versorgung mit bewährter Zuverlässigkeit
BioSpring hat bisher 9 kommerzielle Programme erfolgreich unterstützt und Produkte in die USA, die EU, Großbritannien, Japan, Brasilien, Saudi-Arabien, China und andere Länder geliefert. Unsere globalen Lieferkapazitäten basieren auf einem robusten Qualitätssystem und einer vorbildlichen Erfolgsbilanz bei den Behörden, die eine langfristige Zuverlässigkeit der vermarkteten Therapien gewährleisten.
Regulatorisches Fachwissen zur Beschleunigung der Genehmigung
Unsere Zulassungsexperten führen Ihr Team durch die Komplexität der globalen Einreichungsanforderungen. Wir bieten sowohl die Erstellung von qualitätsbezogenen Dossierabschnitten, einschließlich Modul 3, als auch die Prüfung von Zulassungsanträgen wie NDAs, BLAs, MAAs und J-NDAs. Darüber hinaus liefern wir strategische Beiträge zu Risikobewertungen, Bewertungen von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (E&L) und zum Änderungsmanagement nach der Zulassung. Unsere Dienstleistungen umfassen Strategien zur Umsetzung der ICH M7-Anforderungen und die Erstellung von Erklärungen. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Herstellung und Analyse von Oligonukleotiden ist BioSpring Ihr Partner für eine phasengerechte, zulassungsreife Durchführung.
