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Maßgeschneiderte Fertigungsqualitäten

Klinische GMP-Qualität für Oligonukleotide

Moving the elements of life

Oligonukleotide - maßgeschneidert für Ihren Erfolg

BioSpring bietet umfassende und hochqualitative Services für die Herstellung und Analyse therapeutischer Oligonukleotide an, einschließlich siRNA, guide RNA, ASO, uvm., und auch für mRNA. 

Unsere Dienstleistungen sind dabei so konzipiert, dass sie den hohen Anforderungen Ihrer therapeutischen Programme gerecht werden. Ob in frühen Entwicklungsphasen, in Vorbereitung klinischer Studien oder vor dem kommerziellen Launch Ihrer Therapie: Sie können sich auf unsere Erfahrung, Expertise und unsere Qualität verlassen.

Überblick über unsere Qualitätsstufen

  • Kommerzielle Qualität – cGMP-konforme Herstellung und Prozessvalidierung für den kommerziellen Einsatz.
  • Klinische Qualität – cGMP-konforme Herstellung gemäß ICH Q7 für klinische Studien der Phasen I-III.
  • Pre-GMP – Flexible Qualitätsstufen für Programme, bei denen volle cGMP-Konformität nicht erforderlich ist.
  • Präklinische Qualität – Hochwertige Herstellung für präklinische Studien und Tierversuche.
  • Forschungsqualität – Flexible und kosteneffiziente Lösungen für frühe Projektphasen.
  • Diagnostik-Qualität – Präzisionsfertigung für diagnostische Anwendungen.

Maßgeschneiderte Qualitätsstufen

cGMP - Klinische Qualität

kommerziell

Anwendungen:

  • Klinische Studien (Phase I - III)

Wir liefern cGMP-Herstellungslösungen, die auf die Erfüllung der höchsten regulatorischen Standards für klinische Anwendungen zugeschnitten sind. BioSpring ist seit 2007 GMP-zertifiziert und verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien auf der ganzen Welt. Mit skalierbaren Herstellungsplattformen und unübertroffenen analytischen Fähigkeiten unterstützen wir Ihr Programm von den ersten Versuchen am Menschen in Phase I bis zu den letzten Phasen der Produktzulassung in Phase III (und darüber hinaus!). Unser Engagement für Qualität gewährleistet eine zuverlässige Versorgung mit oligonukleotidbasierten Therapeutika, die für den klinischen Erfolg bereit sind.

BioSpring Vorteile

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Fortgeschrittene Technologien für die klinische Bereitschaft

BioSpring nutzt branchenführende Oligonukleotid-Herstellungstechnologien, um Material höchster Qualität zu gewährleisten. Unsere Prozessentwicklung basierend auf drei Jahrzehnten Erfahrung, unterstützt nahtlose Übergänge zwischen klinischen Phasen ohne Kompromisse bei Qualität, Compliance oder Zeitvorgaben. Maßgeblich dafür sind unsere Plattformprozesse und -methoden, die wir für Sie anpassen und verfeinern. Darüber hinaus arbeiten wir auch routinemäßig mit kundeneigenen Prozessen, wenn gewünscht. Wir unterstützen darüber hinaus ICH-konforme analytische Methodenentwicklung und -validierung, von der frühen Entwicklungsphase bis hin zu den klinischen Phasen und darüber hinaus.

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Hochmoderne Einrichtungen für flexible Skalierung

Unsere GMP-zertifizierten, FDA- und ANVISA-inspizierten Anlagen unterstützen Batch-Größen von Gramm bis zu mehreren zehn Kilogramm.

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Jahrzehntelange klinische Erfahrung

BioSpring hat Wirkstoffe für Hunderte von klinischen Studien auf der ganzen Welt erfolgreich hergestellt. Unser Team für regulatorische Unterstützung unterstützt Ihr Programm mit der Vorbereitung von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen, Dossierabschnitten und der Überprüfung von globalen Einreichungen wie INDs, IMPDs, NDAs, MAAs, J-NDAs und BLAs.

Bereit zum nächsten Schritt?

Wie es losgeht:

1. Sie teilen uns die Grundlagen mit: Sequenz und Modalität, gewünschte Qualitätsstufe  und Zielgröße
2. Unser Team bewertet die Projektanforderungen und erstellt einen Projektplan
3. Sie erhalten einen Vorschlag und einen Zeitplan: Umfang, Leistungen und Kosten

Icon_BioSpring_30 Jahre Erfahrung

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Beschleunigen Sie Ihren Erfolg mit uns:

Verringern Sie CMC-Risiken, halten Sie Zeitpläne vorhersehbar und gehen Sie zuversichtlich zur Einreichung und Markteinführung.

Erfahren Sie mehr über unsere Lösungen

Erfahren Sie mehr über die Qualitätsstufen, die wir für Ihre Oligonukleotide anbieten:

Kommerziell, Pre-GMP, Präklinisch, Forschung, Diagnostik

Erfahren Sie mehr über die verschiedenen Oligonukleotidmodalitäten, die wir für Sie herstellen können:

ASOs, CpG ODNs, guide RNAs, mRNAs, siRNAs, XNA, & mehr