Konjugierte Oligonukleotide: Herstellung

Was sind Oligonukleotid-Konjugate?

BioSpring unterstützt die Entwicklung von Konjugations- und Reinigungsstrategien, die auf die Oligonukleotid-Modalität, das Zielmolekül, die vorgesehene Anwendung und die klinische Phase abgestimmt sind. Unser integrierter Ansatz verbindet unsere Expertise in der Herstellung von Oligonukleotiden mit analytischer Methodenentwicklung, Freigabe- und Stabilitätsprüfungen sowie, soweit erforderlich, GMP-konformer Dokumentation. Je nach Projektanforderungen können Konjugationsschritte intern durchgeführt oder in Zusammenarbeit mit dem vom Kunden bevorzugten Partner koordiniert werden.

Optionen für die interne Durchführung von (Bio-)Konjugation und Reinigung zur Unterstützung Ihres Programms
Optimierung von Biokonjugationsstrategien, abgestimmt auf Ihre Modalität, das Zielgewebe und die klinische Phase
Interne Durchführung oder Zusammenarbeit mit Ihrem bevorzugten Partner entsprechend Ihrer Entwicklungsstrategie
Integrierte analytische Methodenentwicklung und -validierung für konjugierte Moleküle und Zwischenprodukte

Modifikationsmöglichkeiten und Linkerchemien

Wir bieten vielfältige Möglichkeiten zur Einführung von Konjugationspartnern. Dazu gehören Modifikationen am 5′-Ende durch postsynthetische Reaktionen oder modifizierte Phosphoramidite sowie interne Modifikationen mithilfe modifizierter Phosphoramidite. Für Modifikationen am 3′-Ende stehen vorbeladene Festphasen, UnyLinker und modifizierte Phosphoramidite zur Verfügung. Darüber hinaus bieten wir verschiedene Linkerchemien für ein breites Anwendungsspektrum.

Unsere analytischen Dienstleistungen für konjugierte Oligonukleotide auf einen Blick

Konjugierte Oligonukleotide können spezifische analytische Strategien für das Oligonukleotid, den Konjugationspartner, Zwischenprodukte und das fertige Konjugat erfordern. BioSpring unterstützt die analytische Methodenentwicklung, den Methodentransfer und die Methodenvalidierung, Freigabeprüfungen, Stabilitätsstudien, Verunreinigungsanalytik, die Charakterisierung von Referenzstandards und Inprozesskontrollen.

Wir verfügen über etablierte Methoden zur Analyse von:

Antikörpern
Peptiden und Proteinen
Antikörper-Oligonukleotid-Konjugaten sowie Protein- und Peptid-Oligonukleotid-Konjugaten
Lipidkonjugierten Oligonukleotiden

Analytische Dienstleistungen

Freigabeprüfungen für Wirkstoff und Arzneimittel
Stabilitätsstudien für Wirkstoff und Arzneimittelprodukt (ICH-konform)
Transfer, Entwicklung und Validierung von Rohmaterialmethoden (für Wirkstoffe und Arzneimittel)
Analyse von Rohstoffen
Interne Synthese von Verunreinigungsmarkern
Übertragung, Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
Stresstests / Studien zur forcierten Degradation
Charakterisierung von Referenzstandards
Analyse im Rahmen der Prozesskontrolle

Erfahren Sie mehr über unsere analytischen Dienstleistungen für Nukleinsäuren.

Bioanalytische Dienstleistungen

Extraktion konjugierter Oligonukleotide aus verschiedenen biologischen Flüssigkeiten und Geweben
Quantifizierung durch hELISA, LC, LC-MS, LC-MS/MS & qPCR im unteren ng/ml-Bereich
Metabolische Stabilität, Pharmakokinetik und Identifizierung von Metaboliten
Nicht-GMP- und GMP-Analysen verfügbar
Methodenvalidierung gemäß ICH M10

Erfahren Sie mehr über unsere bioanalytischen Dienstleistungen für Nukleinsäuren.

Ihr Erfolg beginnt mit uns

Warum BioSpring?

Projektmanagement und regulatorische Unterstützung

Ihr Erfolg steht bei uns an erster Stelle. Unsere engagierten Projektmanager und Fachexperten bieten Ihnen strategische und technische Unterstützung – von Ihrer ersten Anfrage bis hin zur Produktlieferung und darüber hinaus. Unser regulatorisches Team übernimmt umfassende Aufgaben, darunter technische Dokumentation, Dossierpflege sowie detaillierte Prüfungen von Einreichungen wie IND, NDA, BLA und DMF. Wir stellen sicher, dass Ihre Dokumentation alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. Verlassen Sie sich auf uns als Partner, der Sie während des gesamten Projektlebenszyklus begleitet und Ihre Ziele Schritt für Schritt verwirklicht.

Erfahren Sie mehr über unser Projektmanagement und unsere regulatorische Unterstützung

Ihr Erfolg beginnt mit uns

Warum BioSpring?

Hochmoderne Einrichtungen

Unsere von der FDA inspizierten Einrichtungen sind darauf ausgelegt, die Kapazitätsauslastung zu optimieren und schnelle Durchlaufzeiten mit Hochdurchsatzkapazitäten zu gewährleisten. Dadurch können wir unterschiedlichste Chargenanforderungen unterstützen – von Programmen für seltene Erkrankungen bis hin zu häufiger auftretenden Krankheiten. Perfekt ausgestattet für höchste Präzision in Produktion und Analyse von Oligonukleotiden und mRNA, begleiten wir Ihre Projekte mit fast drei Jahrzehnten Erfahrung – von kleinen präklinischen Chargen bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte termingerecht und in höchster Qualität geliefert werden.

Erfahren Sie mehr über unsere Produktionsstätten.

Ihr Erfolg beginnt mit uns

Warum BioSpring?

Umfassende Dienstleistungen

BioSpring bietet ein vollständiges Spektrum an Herstellungs- und Analysedienstleistungen, um Ihr Projekt von Anfang bis Ende zu unterstützen. Egal, ob Sie sich in den frühen Phasen Ihres therapeutischen Oligonukleotid- oder mRNA-Programms befinden oder die Produktion skalieren möchten – wir stehen Ihnen zur Seite.

Erfahren Sie mehr über unsere Produktions- und Analysedienstleistungen

Ihr Erfolg beginnt mit uns

Warum BioSpring?

Jahrzehntelange Erfahrung

Mit fast 30 Jahren Erfahrung in der Prozesschemie für Oligonukleotide stehen wir an der Spitze der Nukleinsäuretechnologie und treiben die Grenzen in Herstellung und Analyse voran. Seit der Erlangung der cGMP-Zertifizierung im Jahr 2007 setzen wir kontinuierlich höchste Qualitäts- und Compliance-Standards um. Unsere Verpflichtung zu Exzellenz und fast ein Jahrzehnt kommerzielle Erfahrung helfen Ihnen, das volle therapeutische Potenzial von oligonukleotid- oder mRNA-basierten Therapien auszuschöpfen.

Erfahren Sie mehr über unsere Geschichte.

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Warum BioSpring?

Flexibles Timing

Wir wissen, wie entscheidend Timing in der Arzneimittelentwicklung ist. Deshalb sind unsere Dienstleistungen flexibel gestaltet. Von klinischen Studien bis hin zur kommerziellen Produktion arbeiten wir eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Ziele effizient und termingerecht zu erreichen. Egal, in welcher Phase Ihrer Entwicklung Sie sich befinden – wir stellen sicher, dass unsere Services perfekt auf Ihre individuellen Zeitpläne abgestimmt sind.