Analytisches Labor von BioSpring
Analytische Expertise

Analytical Services for Therapeutic Oligonucleotides

Analytische Unterstützung für therapeutische Oligonukleotide, von der Methodenentwicklung bis zur GMP-Freigabeprüfung und kommerziellen Versorgung.

Projekt besprechen

Analytische Expertise für Ihr gesamtes Programm

BioSpring unterstützt Methodenentwicklung, Validierung, Freigabeprüfungen, Stabilitätsstudien, die Charakterisierung von Verunreinigungen und Bioanalytik. Der analytische Umfang richtet sich nach Ihrem Molekül, der Entwicklungsphase und dem vorgesehenen Verwendungszweck der Daten.

Unsere Analytik- und Herstellungsteams arbeiten zusammen, damit Methoden, Materialien und Daten über den Verlauf Ihres Programms hinweg aufeinander abgestimmt bleiben.

Analytische Unterstützung für Ihr Programm

Leistungsumfang

Wirkstoff und Arzneimittel

Methoden

Entwicklung, Validierung und Transfer

Qualitätskontrolle

Freigabe- und Stabilitätsprüfungen

Charakterisierung

Verunreinigungen und Vergleichbarkeit

Bioanalytik

Oligonukleotide in Körperflüssigkeiten und Geweben

Kontinuität

Von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung

Warum Analytik wichtig ist

Die analytische Strategie ist Teil der Entwicklungsstrategie

Die analytischen Anforderungen verändern sich, wenn ein Oligonukleotid von der frühen Entwicklung in die klinische und kommerzielle Versorgung übergeht. Methoden aus Screening- oder Machbarkeitsstudien müssen gegebenenfalls weiterentwickelt, qualifiziert oder validiert werden, um Identität, Reinheit, Verunreinigungen, Stabilität und Chargenfreigabe zu beurteilen.

BioSpring unterstützt Sie dabei, Methoden, Spezifikationen und analytische Daten auf Ihr Molekül, die Entwicklungsphase und den Herstellungsprozess abzustimmen.

Methoden und Qualitätskontrolle

Von der Methodenentwicklung bis zur Freigabe- und Stabilitätsprüfung

BioSpring entwickelt, validiert und transferiert analytische Methoden für Oligonukleotid-Wirkstoffe und -Arzneimittel. Der Umfang richtet sich nach Ihrem Molekül, der Entwicklungsphase und den regulatorischen Anforderungen.

Verunreinigungsprofile und Charakterisierung

Verstehen, was Qualität und Vergleichbarkeit bestimmt

Das Verunreinigungsprofil eines Oligonukleotids kann durch die Synthesechemie, die Aufreinigungsstrategie, das Modifikationsmuster, den Maßstab und Prozessänderungen beeinflusst werden. Die Kenntnis dieser Profile unterstützt Entwicklungsentscheidungen und die regulatorische Kommunikation.

BioSpring setzt unter anderem LC-MS und LC-MS/MS ein, um Verunreinigungen zu quantifizieren und zu charakterisieren sowie die Vergleichbarkeit zu bewerten.

Analytisches Verständnis

  • Quantifizierung und Profilierung von Verunreinigungen
  • Charakterisierung von Oligonukleotiden
  • Bewertung der Vergleichbarkeit nach Prozessänderungen

Charakterisierung entdecken →

Analytik passend zur Entwicklungsphase

Methoden, die sich mit Ihrem Programm weiterentwickeln

Der analytische Umfang sollte sich am vorgesehenen Verwendungszweck der Daten orientieren. BioSpring unterstützt ein schrittweises Vorgehen von der Methodenentwicklung und -qualifizierung bis zur Validierung, Freigabeprüfung und Stabilitätsuntersuchung.

Programme in der Entwicklung

Entwickeln und qualifizieren Sie Methoden passend zu Ihrem Molekül, Probentyp und analytischen Ziel, mit Leistungsanforderungen, die der Entwicklungsphase entsprechen.

Berücksichtigen Sie die spätere Validierung bereits bei der Methodenentwicklung und beim Transfer. BioSpring bezieht dabei ICH Q14 und ICH Q2(R2) ein, soweit anwendbar.

Methodenentwicklung und -transfer entdecken →

Klinische und kommerzielle Programme

Validieren Sie Methoden für ihren vorgesehenen Zweck und legen Sie Freigabe- und Stabilitätsprüfungen für Oligonukleotid-Wirkstoffe und -Arzneimittel fest.

Gewinnen Sie analytische Daten zur Bewertung von Chargenqualität und Stabilität. Der Prüfumfang wird auf die Spezifikationen und Qualitätsanforderungen Ihres Programms abgestimmt.

Freigabe- und Stabilitätsprüfungen entdecken →

Bioanalytik

Oligonukleotide in Körperflüssigkeiten und Geweben quantifizieren

BioSpring bietet die Extraktion, Quantifizierung und Profilierung von Oligonukleotiden in relevanten biologischen Matrizes. Unsere bioanalytischen Services unterstützen die präklinische und klinische Entwicklung. Der Umfang richtet sich nach Molekül, Matrix und Studienanforderungen.

Unsere bioanalytischen Leistungen

  • Extraktion von Oligonukleotiden aus Körperflüssigkeiten und Geweben
  • Quantifizierung mittels hELISA, LC, LC-MS, LC-MS/MS und qPCR
  • Identifizierung und Profilierung von Metaboliten
  • Non-GMP- und GMP-Analysen
  • Methodenvalidierung gemäß ICH M10, soweit anwendbar

Bioanalytische Services entdecken →

Mit der Herstellung abgestimmt

Ein analytischer Partner von der Entwicklung bis zur Versorgung

Die Analytik- und Herstellungsteams von BioSpring bewerten gemeinsam, wie sich Prozessentwicklung und Scale-up auf das Qualitätsprofil eines Oligonukleotids auswirken. Analytische Ergebnisse unterstützen Entscheidungen zur Kontrolle von Verunreinigungen, zur Vergleichbarkeit sowie zu Freigabeprüfungen und Stabilität.

Wenn BioSpring auch Ihr Oligonukleotid herstellt, können die Teams analytische Methoden und Prüfungen mit dem Herstellungsprozess und den Versorgungsanforderungen abstimmen.

Abgestimmte Unterstützung der Herstellung

Herstellungsleistungen entdecken →

Wann Kunden mit BioSpring Analytics arbeiten

Typische Projektanforderungen

Ausgangspunkt ist die Entscheidung, die Ihre analytischen Daten unterstützen sollen. Gemeinsam mit Ihnen legen wir den Umfang für eine konkrete Entwicklungsfrage oder für fortlaufende Prüfungen im Verlauf Ihres Programms fest.

Teilen Sie uns Informationen zu Ihrem Molekül, der Entwicklungsphase, verfügbaren Proben und Methoden sowie dem angestrebten Meilenstein mit. Auf dieser Grundlage kann unser Team Prüfumfang und Zeitplan bewerten.

Dabei können wir Sie unterstützen

  • Zusammenstellung eines analytischen Pakets für die GMP-Herstellung
  • Bewertung der Vergleichbarkeit nach Scale-up oder Prozessänderungen
  • Planung klinischer oder kommerzieller Freigabe- und Stabilitätsprüfungen
  • Charakterisierung eines Oligonukleotids oder Untersuchung von Verunreinigungen
  • Quantifizierung von Oligonukleotiden in Körperflüssigkeiten und Geweben

Bereit für den nächsten Schritt?

So starten wir
1
Sie teilen uns die Eckdaten mit
Molekültyp, Probe oder Matrix, Entwicklungsphase, analytisches Ziel und verfügbare Methoden.
2
Wir bewerten Ihre Anforderungen
Unsere Analytikexperten prüfen Methoden, Probenbedarf, Qualitätsanforderungen und Zeitpläne.
3
Sie erhalten ein Angebot mit Zeitplan
Ein klar definierter Leistungsumfang mit Ergebnissen und Kosten.
Icon_BioSpring_30 years experience

mobile-tick-icon
Besprechen Sie den nächsten Schritt für Ihr Programm

Legen Sie gemeinsam mit unserem Team den analytischen Umfang, den Probenbedarf und den Zeitplan fest.

Mehr über unsere Lösungen

Weitere Lösungen entdecken

Entdecken Sie unsere analytischen Services

Zur Analytik-Übersicht
Methodenentwicklung und -transferMethodenvalidierungFreigabe- und StabilitätsprüfungenCharakterisierungBioanalytik für Oligonukleotide

Entdecken Sie passende Herstellungsleistungen

Zur Herstellungsübersicht
Klinische GMP-HerstellungKommerzielle GMP-HerstellungASO-HerstellungsiRNA-Herstellungguide-RNA-Herstellung