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Mastering Manufacturing Challenges in Oligonucleotide Production

From Process Development to Commercial Solutions

Wenn Oligonukleotid-Programme in Richtung klinische und kommerzielle Versorgung voranschreiten, steigen auch die Anforderungen an die Herstellprozesse. Unterschiedliche Molekültypen, chemische Modifikationen und Batchgrößen bringen jeweils eigene Herausforderungen mit sich. Diese Expertenpräsentation zeigt praktische Ansätze für zentrale Fragestellungen in der Herstellung therapeutischer Oligonukleotide, darunter die Synthese von guide RNAs, das Scale-up von Cleavage und Deprotection, die Kontrolle von Stereoisomeren während der HPLC-Reinigung sowie die Konzentrierung des Wirkstoffs vor der Lyophilisation oder für die Herstellung von Oligonukleotid-Wirkstoffen in Lösung.

In dieser TIDES USA Spotlight Presentation gibt Dr. Sven Warhaut Einblicke in BioSprings Perspektive darauf, wie gezielte Prozessentwicklung und Verbesserungen in der Herstellung anspruchsvolle Oligonukleotid-Programme unterstützen können, von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung. Die Präsentation beleuchtet ausgewählte Case Studies, unter anderem zur skalierbaren Herstellung von guide RNAs, zu repräsentativen Scale-down-Modellen für die Prozessentwicklung, zu analytischen Strategien für die Kontrolle der Reinigung sowie zu osmolyte-assisted UF/DF für hochkonzentrierte Oligonukleotid-Wirkstoffe.

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High Concentrations Made Easy

BioSpring's Next Level UF/DF Method for Improved Oligonucleotide API Manufacturing

Ultrafiltration ist ein etablierter Schritt in der Herstellung von Oligonukleotid-Wirkstoffen, unter anderem für die Entsalzung und Konzentrierung. In der Praxis stoßen klassische Verfahren jedoch häufig an Grenzen. Besonders bei pulverförmigen Wirkstoffen kann die erreichbare Konzentration vor der Lyophilisation entscheidend dafür sein, welche Batchgröße sich mit der vorhandenen Gefriertrocknerkapazität realisieren lässt.

Auch bei Oligonukleotid-Wirkstoffen in Lösung können herkömmliche Ultrafiltrationsprozesse die erforderlichen Konzentrationen nicht immer zuverlässig erreichen. In diesem Webinar zeigen wir, wie BioSprings weiterentwickelte UF/DF-Methode dazu beitragen kann, Nukleinsäuren effizienter zu konzentrieren und Herstellprozesse besser auf hohe Anforderungen auszurichten.

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Regulatory Feedback On Late-Stage Programs

A CDMO Perspective

Wenn ein Oligonukleotid-Programm in die späte Entwicklung übergeht, steigen die Anforderungen an regulatorische Strategie, Prozessverständnis und Validierung. Für einen erfolgreichen Übergang in Richtung kommerzielle Herstellung müssen zentrale Fragen frühzeitig geklärt werden, von der Einordnung des Moleküls über die Prozessvalidierung bis hin zu Freigabespezifikationen und analytischen Methoden.

Dieses Webinar gibt Einblicke aus CDMO-Perspektive und beleuchtet, welche regulatorischen Erwartungen in späten Entwicklungsphasen besonders relevant sind. Darüber hinaus werden praktische Ansätze für die Validierung analytischer Methoden in Phase III und kommerziellen Programmen vorgestellt.

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