Entdecken Sie unsere wachsende Sammlung an Webinaren und Whitepapern rund um Oligonukleotide. In diesem Bereich finden Sie Fachinhalte zu Herstellung, Analytik, Projektmanagement und weiteren Themen, die für die Entwicklung oligonukleotidbasierter Therapeutika relevant sind.
Unsere Webinare mit BioSpring-Expertinnen und -Experten sowie unsere Whitepaper bieten Einblicke in technische, wissenschaftliche und regulatorische Fragestellungen. Sie richten sich an alle, die ihr Fachwissen vertiefen, aktuelle Entwicklungen besser einordnen oder sich gezielt über ausgewählte Themen informieren möchten.
Bitte beachten Sie: Die meisten Inhalte stehen derzeit nur in englischer Sprache zur Verfügung, da sie für ein internationales Fachpublikum aus Biotech und Pharma erstellt wurden.
Webinare
Regulatory Feedback On Late-Stage Programs - A CDMO Perspective
Wenn ein Oligonukleotid-Programm in die späte Entwicklung übergeht, steigen die Anforderungen an regulatorische Strategie, Prozessverständnis und Validierung. Für einen erfolgreichen Übergang in Richtung kommerzielle Herstellung müssen zentrale Fragen frühzeitig geklärt werden, von der Einordnung des Moleküls über die Prozessvalidierung bis hin zu Freigabespezifikationen und analytischen Methoden.
Dieses Webinar gibt Einblicke aus CDMO-Perspektive und beleuchtet, welche regulatorischen Erwartungen in späten Entwicklungsphasen besonders relevant sind. Darüber hinaus werden praktische Ansätze für die Validierung analytischer Methoden in Phase III und kommerziellen Programmen vorgestellt.
Mastering Manufacturing Challenges in Oligonucleotide Production
From Process Development to Commercial Solutions
Wenn Oligonukleotid-Programme in Richtung klinische und kommerzielle Versorgung voranschreiten, steigen auch die Anforderungen an die Herstellprozesse. Unterschiedliche Molekültypen, chemische Modifikationen und Batchgrößen bringen jeweils eigene Herausforderungen mit sich. Diese Expertenpräsentation zeigt praktische Ansätze für zentrale Fragestellungen in der Herstellung therapeutischer Oligonukleotide, darunter die Synthese von guide RNAs, das Scale-up von Cleavage und Deprotection, die Kontrolle von Stereoisomeren während der HPLC-Reinigung sowie die Konzentrierung des Wirkstoffs vor der Lyophilisation oder für die Herstellung von Oligonukleotid-Wirkstoffen in Lösung.
In dieser TIDES USA Spotlight Presentation gibt Dr. Sven Warhaut Einblicke in BioSprings Perspektive darauf, wie gezielte Prozessentwicklung und Verbesserungen in der Herstellung anspruchsvolle Oligonukleotid-Programme unterstützen können, von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung. Die Präsentation beleuchtet ausgewählte Case Studies, unter anderem zur skalierbaren Herstellung von guide RNAs, zu repräsentativen Scale-down-Modellen für die Prozessentwicklung, zu analytischen Strategien für die Kontrolle der Reinigung sowie zu osmolyte-assisted UF/DF für hochkonzentrierte Oligonukleotid-Wirkstoffe.
High Concentrations Made Easy: BioSpring's Next Level UF/DF Method for Improved Oligonucleotide API Manufacturing
Ultrafiltration ist ein etablierter Schritt in der Herstellung von Oligonukleotid-Wirkstoffen, unter anderem für die Entsalzung und Konzentrierung. In der Praxis stoßen klassische Verfahren jedoch häufig an Grenzen. Besonders bei pulverförmigen Wirkstoffen kann die erreichbare Konzentration vor der Lyophilisation entscheidend dafür sein, welche Batchgröße sich mit der vorhandenen Gefriertrocknerkapazität realisieren lässt.
Auch bei Oligonukleotid-Wirkstoffen in Lösung können herkömmliche Ultrafiltrationsprozesse die erforderlichen Konzentrationen nicht immer zuverlässig erreichen. In diesem Webinar zeigen wir, wie BioSprings weiterentwickelte UF/DF-Methode dazu beitragen kann, Nukleinsäuren effizienter zu konzentrieren und Herstellprozesse besser auf hohe Anforderungen auszurichten.
Wie sich therapeutische Oligonukleotide effizient durch Entwicklung, Klinik und kommerzielle Herstellung führen lassen
Ob frühe Entwicklung, Vorbereitung der GMP-Herstellung, Technologietransfer oder Aufbau der kommerziellen Versorgung: Jede Phase eines Oligonukleotid-Programms bringt eigene Entscheidungen und Risiken mit sich. Mehrere Dienstleister, wechselnde Herstellprozesse, neue regulatorische Anforderungen und uneinheitliche analytische Methoden können zusätzliche Komplexität schaffen und den Fortschritt verzögern.
Dieses Whitepaper zeigt, wie Sie:
Entwicklungsrisiken in therapeutischen Oligonukleotid-Programmen frühzeitig erkennen und besser steuern können, von der ersten Materialversorgung bis zur klinischen und kommerziellen GMP-Herstellung
nachvollziehen können, wie eine durchgängige CDMO-Partnerschaft Technologietransfers reduzieren, analytische Konsistenz sichern und die GMP-Readiness unterstützen kann
zentrale Kriterien für die Auswahl einer CDMO bewerten können, darunter Skalierbarkeit, regulatorische Unterstützung, Kontrolle von Verunreinigungen, Resilienz der Lieferkette und langfristige Passung zum Programm
anhand ausgewählter BioSpring-Case-Studies Einblicke in beschleunigtes GMP-Onboarding, späte Technologietransfers, Prozessvalidierung und kommerzielle Readiness gewinnen können
Top Six Considerations for Taking Oligonucleotide Therapies from Clinical to Commercial Supply
Der Schritt von der klinischen Entwicklung zur kommerziellen Versorgung ist für therapeutische Oligonukleotide besonders anspruchsvoll. Mit der Vorbereitung auf die kommerzielle GMP-Herstellung steigen die regulatorischen Anforderungen, Qualitätsstandards werden verbindlicher und eine robuste Produktion im größeren Maßstab wird zunehmend entscheidend.
Fragen rund um Spezifikationen, Kontrolle von Verunreinigungen, Prozessvalidierung, Scale-up und Lifecycle Management können direkten Einfluss darauf haben, wie reibungslos ein Programm in Richtung Markteinführung vorankommt.
Dieser Leitfaden beleuchtet zentrale Aspekte rund um:
frühzeitige regulatorische Abstimmung vor PPQ und kommerzieller Validierung
belastbare Spezifikationen und eine geeignete Kontrolle von Verunreinigungen
die frühe Einbindung einer CDMO zur Unterstützung von Planung, Scale-up und Umsetzung
robustes Prozessdesign und fundierte Prozesscharakterisierung
Scale-up-Readiness für die kommerzielle Herstellung
Lifecycle Management von Methoden und Prozessen nach der Markteinführung
Enabling Therapeutic Progress with Oligonucleotide Bioanalysis
Ob für regulatorische Einreichungen, die Untersuchung des Wirkstoffmetabolismus oder die Planung der nächsten klinischen Phase: Für die Analyse oligonukleotidbasierter Wirkstoffe und ihrer Metaboliten in Bioflüssigkeiten und Geweben sind belastbare Daten entscheidend.
Oligonukleotide wie ASOs, siRNAs und guide RNAs stellen besondere Anforderungen an die Bioanalytik. Unterschiedliche chemische Modifikationen und Konjugationen, komplexe Abbauwege und Matrixeffekte in Proben können Standardmethoden schnell an ihre Grenzen bringen. Präzise Bioanalytik erfordert daher Methoden, die auf diese Molekülklasse und die jeweilige Fragestellung abgestimmt sind.
Dieses Whitepaper zeigt, wie Sie:
bioanalytische Herausforderungen bei therapeutischen Oligonukleotiden durch eine gezielte Methodenauswahl besser adressieren können
zentrale Quantifizierungstechniken wie hELISA, qPCR und LC-MS/MS einordnen und bewerten können
mehr über BioSprings maßgeschneiderte LC-MS/MS-Methode mit isobaren internen Standards erfahren, die auf hohe Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit für verschiedene Oligonukleotid-Typen in unterschiedlichen Bioflüssigkeiten und Geweben ausgelegt ist
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