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Von der Entwicklung zur Versorgung

GMP Oligonucleotide Manufacturing

Herstellung und analytische Unterstützung für therapeutische Oligonukleotide – von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung.

Projekt besprechen

Unterstützung von der Entwicklung bis zur Versorgung

BioSpring verbindet die Herstellung von Oligonukleotiden mit analytischen Services und regulatorischer Unterstützung. Der Leistungsumfang richtet sich nach der Entwicklungsphase und den Anforderungen Ihres Programms – mit Fokus auf Qualität, Skalierung und CMC-Anforderungen.

Seit 1997 ist BioSpring auf synthetische Nukleinsäuren spezialisiert und unterstützt ein breites Spektrum therapeutischer Oligonukleotid-Modalitäten.

Vertrauen als Grundlage. Fortschritt für Ihre Therapie.

Kommerzielle Erfahrung

10 kommerzielle Oligonukleotid-
Programme unterstützt

Qualitätssysteme

cGMP-zertifiziert seit 2007
FDA-inspiziert seit 2016

Direkter Projektstart

Sofortiger Einstieg in Ihr therapeutisches Entwicklungsprogramm

Integrierte Unterstützung

Herstellung, Analytik und
regulatorische Expertise

Kapazität

Multi-kg-Kapazitäten mit kontinuierlichem Ausbau 

Ein Partner

Von der präklinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Versorgung

Spezialisierte CDMO-Unterstützung

Warum die GMP-Herstellung von Oligonukleotiden einen spezialisierten Partner erfordert

Therapeutische Oligonukleotide stellen besondere Anforderungen an Herstellung, Analytik und Qualitätssysteme. Bereits frühe Prozessentscheidungen können die spätere Skalierung, die Kontrolle von Verunreinigungen, die analytische Vergleichbarkeit und die langfristige Versorgung mit klinischem oder kommerziellem Material beeinflussen.

BioSpring begleitet diesen Übergang mit Teams, die auf therapeutische Oligonukleotide spezialisiert sind. Herstellung, Prozess- und analytische Entwicklung, Qualitätskontrolle und Projektmanagement arbeiten abgestimmt zusammen, um einen praktikablen Weg vom frühen Entwicklungsmaterial zur GMP-Versorgung zu schaffen.

Was BioSpring herstellt

Therapeutische Oligonukleotide für unterschiedliche Modalitäten und Entwicklungsphasen

BioSpring unterstützt ein breites Spektrum therapeutischer Oligonukleotid-Modalitäten. Die Herstellungsstrategie richtet sich nach Sequenz, Chemie, Maßstab, Qualitätsstufe und Entwicklungsphase des Moleküls.

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Entwicklungsweg

Von der frühen Entwicklung zur GMP-Versorgung

Auch wenn ein Programm zunächst nur wenig Material benötigt, sollte die spätere Skalierbarkeit von Anfang an berücksichtigt werden. BioSpring unterstützt die Herstellung in Forschungsqualität, präklinischer Qualität, Pre-GMP ("GMP-like") und GMP-Qualität. So können Programme mit steigenden Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen durch die Entwicklungsphasen begleitet werden.

Ziel ist ein angemessener Umfang an Herstellungskontrollen und Analytik für die jeweilige Entwicklungsphase. Gleichzeitig bleiben die späteren GMP-Anforderungen und die kommerzielle Versorgung im Blick.

 

Herstellung und Analytik aus einer Hand

Analytische Kontrolle entlang des Herstellungsprozesses

Eine geeignete analytische Strategie ist entscheidend für die hochwertige Herstellung therapeutischer Oligonukleotide. Methodenentwicklung, Charakterisierung von Verunreinigungen, Freigabeprüfungen und Stabilitätsstudien schaffen eine belastbare Grundlage für die weitere Entwicklung.
BioSpring integriert analytische Unterstützung in die Herstellungsabläufe. So lassen sich Prozessentwicklung, Scale-up, Freigabeprüfungen und Dokumentation innerhalb eines abgestimmten Projekts koordinieren.

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Späte Entwicklung und kommerzielle Versorgung

Erfahrung für späte Entwicklungsphasen und kommerzielle Programme

BioSpring unterstützt 10 kommerzielle Oligonukleotid-Programme und verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der kommerziellen Herstellung. Von BioSpring hergestellte kommerzielle Produkte werden in bedeutenden internationalen Märkten vertrieben. Diese Erfahrung unterstützt Kunden bei der Bewertung von Risiken, langfristiger Versorgung und regulatorischer Vorbereitung.

Für Programme in späten Entwicklungsphasen und in der kommerziellen Versorgung unterstützt BioSpring die Prozesscharakterisierung, Validierungsaktivitäten, Vergleichbarkeitsstudien, analytische Prüfungen und regulatorische Dokumentation.

Unterstützung für die kommerzielle Phase

✓ Dokumentation für regulatorische Meilensteine und Aktivitäten im Produktlebenszyklus

Infrastruktur und Maßstab

Kapazitäten, Qualitätssysteme und Ausbau passend zu Ihrem Bedarf

Mit dem Fortschreiten therapeutischer Oligonukleotid-Programme steigt der Herstellungsbedarf häufig deutlich. BioSpring unterstützt Chargengrößen im Multi-kg-Maßstab für Indikationen mit hohem Bedarf und erweitert kontinuierlich die Herstellungs- und Analytikkapazitäten für künftige Programmanforderungen.

Für Kunden bedeutet dies eine verlässlichere Versorgungsplanung, weniger Übergaben und einen klaren Weg vom klinischen Bedarf zur kommerziellen Versorgung.

Unsere Herstellungsinfrastruktur

✓ Plattformtechnologien für eine zügige Skalierung
✓ Kontinuierlicher Ausbau in Richtung Tonnenkapazität

Regulatorische und CMC-Unterstützung

Dokumentation und fachliche Unterstützung für klinische und kommerzielle Meilensteine

Herstellungsentscheidungen bilden eine wichtige Grundlage regulatorischer Einreichungen. BioSpring unterstützt Kunden mit Dokumentation und fachlichem Input für klinische Einreichungen, Zulassungen und Aktivitäten im Produktlebenszyklus. 

Kunden profitieren von BioSprings umfassender Erfahrung mit internationalen Behörden wie FDA, EMA, PMDA und ANVISA. 

 



 

Regulatorische und CMC-Unterstützung

✓ Unterstützung im Zusammenhang mit IND, IMPD, NDA, BLA und DMF, je nach Projekt
✓ Erstellung und Prüfung regulatorischer Dokumente
✓ Unterstützung bei Behördenanfragen
✓ Risikobewertungen und Änderungsmanagement nach der Zulassung

Bereit für den nächsten Schritt?

So starten wir
1
Sie teilen uns die Eckdaten mit
Sequenz und Modalität, gewünschte Qualitätsstufe und Zielmaßstab
2
Wir bewerten Ihre Anforderungen
Unser Team prüft die Anforderungen und erstellt einen passenden Projektplan
3
Sie erhalten ein Angebot mit Zeitplan
Leistungsumfang, Ergebnisse und Kosten
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Bringen Sie Ihr Programm mit uns voran

Reduzieren Sie CMC-Risiken, schaffen Sie planbare Zeitabläufe und bereiten Sie Einreichung und Markteinführung gezielt vor.

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