kopf_Herstellung
Maßgeschneiderte Fertigungsqualitäten

Klinische GMP-Qualität für Oligonukleotide

Maßgeschneiderte Qualitätsstufen

cGMP - Klinische Qualität

kommerziell

Anwendungen:

  • Klinische Studien (Phase I - III)

Wir liefern cGMP-Herstellungslösungen, die auf die Erfüllung der höchsten regulatorischen Standards für klinische Anwendungen zugeschnitten sind. BioSpring ist seit 2007 GMP-zertifiziert und verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Unterstützung klinischer Studien auf der ganzen Welt. Mit skalierbaren Herstellungsplattformen und unübertroffenen analytischen Fähigkeiten unterstützen wir Ihr Programm von den ersten Versuchen am Menschen in Phase I bis zu den letzten Phasen der Produktzulassung in Phase III (und darüber hinaus!). Unser Engagement für Qualität gewährleistet eine zuverlässige Versorgung mit oligonukleotidbasierten Therapeutika, die für den klinischen Erfolg bereit sind.

BioSpring Vorteile

IkonenForm_114

Handy-Symbol
Fortgeschrittene Technologien für die klinische Bereitschaft

BioSpring nutzt branchenführende Oligonukleotid-Herstellungstechnologien, um Material höchster Qualität zu gewährleisten. Unsere Prozessentwicklung basierend auf drei Jahrzehnten Erfahrung, unterstützt nahtlose Übergänge zwischen klinischen Phasen ohne Kompromisse bei Qualität, Compliance oder Zeitvorgaben. Maßgeblich dafür sind unsere Plattformprozesse und -methoden, die wir für Sie anpassen und verfeinern. Darüber hinaus arbeiten wir auch routinemäßig mit kundeneigenen Prozessen, wenn gewünscht. Wir unterstützen darüber hinaus ICH-konforme analytische Methodenentwicklung und -validierung, von der frühen Entwicklungsphase bis hin zu den klinischen Phasen und darüber hinaus.

IkonenForm_114

Handy-Symbol
Hochmoderne Einrichtungen für flexible Skalierung

Unsere GMP-zertifizierten, FDA- und ANVISA-inspizierten Anlagen unterstützen Batch-Größen von Gramm bis zu mehreren zehn Kilogramm.

IkonenForm_114

Handy-Symbol
Jahrzehntelange klinische Erfahrung

BioSpring hat Wirkstoffe für Hunderte von klinischen Studien auf der ganzen Welt erfolgreich hergestellt. Unser Team für regulatorische Unterstützung unterstützt Ihr Programm mit der Vorbereitung von wissenschaftlichen Beratungsgesprächen, Dossierabschnitten und der Überprüfung von globalen Einreichungen wie INDs, IMPDs, NDAs, MAAs, J-NDAs und BLAs.

Bereit zum nächsten Schritt?

So starten wir
1
Sie teilen uns die Eckdaten mit
Molekültyp, Sequenz, Entwicklungsphase, gewünschte Qualitätsstufe und benötigte Menge.
2
Wir prüfen Ihre Anforderungen
Unser Team prüft Projektumfang, Qualitätsanforderungen und Zeitplan.
3
Sie erhalten ein Angebot mit Zeitplan
Mit definiertem Leistungsumfang, Ergebnissen und Kosten.
Icon_BioSpring_30 Jahre Erfahrung

Handy-Symbol
Beschleunigen Sie Ihren Erfolg mit uns:

Verringern Sie CMC-Risiken, halten Sie Zeitpläne vorhersehbar und gehen Sie zuversichtlich zur Einreichung und Markteinführung.

Erfahren Sie mehr über unsere Lösungen

Unsere Herstellungsqualitäten

Die Nukleinsäuren, die wir herstellen